مزود حلول فارما معقمة

المعرفة الأساسية بالمعدات الصيدلانية وتصميم مصانع الأدوية

/ الجميع, معلومات الصناعة / بواسطة

1- متطلبات التصميم الخاصة بوظائف المعدات الصيدلانية ：

(1) وظيفة التنقية;
(2) وظيفة التطهير;
(3) وظيفة المراقبة والتحكم عبر الإنترنت;
(4) وظيفة حماية السلامة;

2- يتضمن GMP المتطلبات التالية للمعدات الصيدلانية:

(1) يجب أن يكون لديها قدرة المعدات المناسبة للإنتاج وعملية الإنتاج الأكثر اقتصادا ومعقولة وآمنة;
(2) يجب أن يتمتع بوظائف مثالية وقدرة متعددة على التكيف لتلبية متطلبات العمليات الصيدلانية;
(3) يمكن أن يضمن اتساق الجودة في معالجة الأدوية;
(4) سهلة التشغيل والصيانة;
(5) سهولة تنظيف الأجزاء الداخلية والخارجية للمعدات;
(6) يجب أن يكون لها واجهات مختلفة لتلبية متطلبات التنسيق والمطابقة والجمع;
(7) سهلة التركيب وسهلة النقل، مما يوفر إمكانية الجمع;
(8) التحقق من المعدات (بما في ذلك النوع والهيكل والأداء وما إلى ذلك);

3- يمكن تصنيف طرق التحبيب المستخدمة على نطاق واسع في إنتاج المستحضرات الصيدلانية على النحو التالي:

 التحبيب الرطب والتحبيب الجاف وتحبيب الرذاذ. جهاز التحبيب بالخلط عالي الكفاءة هو جهاز يحول المواد الرطبة إلى حبيبات عن طريق الخلط باستخدام آلات التقليب والتقطيع باستخدام محببات عالية السرعة. الوظيفة: الخلط والتحبيب;

4- مفاعل مزود بجهاز تقليب :

المفاعل المزود بجهاز تقليب هو مفاعل دفعي يستخدم على نطاق واسع في صناعة الأدوية. هناك ثلاثة أنواع تدفق من المفاعلات المحرضة: التدفق الشعاعي والتدفق المحوري والتدفق المماسي;

5- بعض المحرضات النموذجية:

(1) آلة التقليب بالمجداف: آلات التقليب المجدافية لها نطاق خلط شعاعي كبير ويمكن استخدامها لخلط السوائل عالية اللزوجة;
(2) تُستخدم آلات التقليب ذات المرساة والإطار بشكل شائع لخلط السوائل متوسطة وعالية اللزوجة;
(3) آلة التقليب الحلزونية الشريطية الحلزونية: الغرض: سيرتفع السائل أو ينخفض على طول الملف الحلزوني لتحسين تأثير الخلط المحوري، مما يشكل تدفق دوران محوري؛ وغالبًا ما تستخدم آلة التقليب الحلزونية الشريطية لخلط السوائل عالية اللزوجة;

6-الاختلافات الهيكلية بين معدات التخمير والمفاعل:

تحتوي معدات التخمير على مجاذيف لإزالة الرغوة وأنبوب تنفيس؛ في خزانات التخمير، تستخدم على نطاق واسع محرضات التوربينات القرصية;

7- فاصل الإعصار الحلزوني:

فاصل الإعصار الحلزوني عبارة عن معدات فصل الغازات الصلبة الجافة التي تفصل الغبار عن تدفق الهواء باستخدام قوة الطرد المركزي الناتجة عن المرحلة الغازية غير المتجانسة الدوارة عالية السرعة. يتميز بهيكل بسيط ومرونة تشغيل قوية. لحبس الغبار الذي يزيد عن 5 إلى 10 ميكرومتر، تكون الكفاءة عالية ولكن لفصل الغبار الناعم، تكون الكفاءة أقل. مرشح الكيس هو نوع من معدات الفصل التي تستخدم مواد الترشيح لفصل الجسيمات الصلبة عن الغازات المتربة. كفاءة الفصل للجسيمات الدقيقة من 1 إلى 5 ميكرومتر أكثر من 99%، ويمكن إزالة جسيمات الغبار من 1 ميكرون أو حتى 0.1 ميكرون، ولكن كفاءة الترشيح منخفضة;

8- أنواع معدات النض وفقاً لطريقة النض:

معدات ديكوتيون؛ معدات التشريب؛ معدات التسريب؛ أجهزة إعادة التدفق؛ أجهزة إعادة التدفق

9- مبدأ الاستخلاص بالموجات فوق الصوتية

مبدأ الاستخلاص بالموجات فوق الصوتية هو استخدام تأثير التجويف والتأثير الميكانيكي والتأثير الحراري للموجات فوق الصوتية;

10- مبدأ الفصل الغشائي:

الغشاء عبارة عن وسيط فصل وترشيح على المستوى الجزيئي، عندما يتلامس المحلول أو الغاز المختلط مع الغشاء، تحت تأثير الضغط أو المجال الكهربائي أو فرق درجة الحرارة، يمكن لبعض المواد أن تمر عبر الغشاء، بينما يتم اعتراض المواد الأخرى بشكل انتقائي، بحيث يتم فصل المكونات المختلفة في المحلول أو المكونات المختلفة للغاز المختلط، وهذا الفصل هو فصل على المستوى الجزيئي;

11- هناك العديد من أنواع الأغشية، والتي يمكن تقسيمها إلى فئتين:

الأغشية العضوية عالية البوليمر والأغشية غير العضوية. وفي الوقت الحاضر، فإن أكثر المواد المستخدمة على نطاق واسع في إنتاج الصناعات الصيدلانية هي مواد البولي سلفون (PS)، وتمثل حوالي 32%؛ وتمثل مواد السليلوز وخلات السليلوز (CA) وثلاثي أسيتات السليلوز (CTA) 13% و7% على التوالي؛ وتمثل مادة البولي بروبيلين (PAN) 6%؛ وتمثل الأغشية غير العضوية 22%؛ وتمثل مواد الأغشية الأخرى حوالي 20%;

12- تصنيف المبخر الأنبوبي الرقيق:

المبخر الغشائي المتسلق والمبخر الغشائي المتساقط والمبخر الغشائي المتسلق المتساقط. تشير معدات التركيز التبخيري ذات الغشاء المتسلق المتسلق إلى الغشاء السائل المتكون في المبخر في نفس اتجاه تدفق غاز البخار الثانوي المتبخر، حيث يرتفع من الأسفل إلى الأعلى. وهي تتألف من أربعة أجزاء: أنبوب التسخين التبخيري وقسطرة رغوة البخار الثانوي والفاصل وأنبوب الدوران;

13- مبخر أنبوبي رقيق الغشاء الرقيق:

يتبخَّر السائل على طول جدار أنبوب التسخين إلى غشاء؛ مبخِّر مكشطة: جهاز تبخير يشكل طبقة رقيقة سائلة عن طريق مكشطة دوارة؛ مبخر غشاء رقيق بالطرد المركزي: يتم تشكيل طبقة رقيقة بواسطة قوة الطرد المركزي الناتجة عن قرص الطرد المركزي الدوار على محيط المحلول;

14- مبدأ التقطير الجزيئي:

التقطير الجزيئي هو الفصل السريع للسائل عند درجة حرارة أقل بكثير من درجة غليانه تحت تفريغ عالي للغاية، اعتمادًا على الاختلاف في متوسط المسار الحر للحركة الجزيئية للخليط;

15- المسار الحر للحركة الجزيئية:

يُشير المسار الحر للحركة الجزيئية إلى المسافة المقطوعة بين تصادمَين لجزيء مجاور لجزيء آخر. يشير المسار الحر للحركة الجزيئية إلى متوسط المسار الحر خلال فترة زمنية;

16- معدات التجفيف:

مجفف صينية، مجفف بحزام، مجفف قاعي مميَّع، مجفف بالرذاذ، مجفف بالتفريغ، مجفف بالتجميد بالتفريغ، مجفف بالتفريغ بالموجات الدقيقة;

17- مياه المعالجة

مياه المعالجة هي المياه المستخدمة في عملية إنتاج المستحضرات الصيدلانية، بما في ذلك: مياه الشرب والمياه النقية والمياه المنقاة والمياه ذات القيمة الغذائية العالية;

18- التعقيم:

التعقيم الفيزيائي، التعقيم الكيميائي، التعقيم الكيميائي، التعقيم المعقّم. التعقيم الفيزيائي: التعقيم بالحرارة الجافة، التعقيم بالحرارة الرطبة، التعقيم بالحرارة الرطبة، التعقيم بالترشيح. يستخدم التعقيم الفيزيائي على نطاق واسع في صناعة الأدوية;

19- مبدأ التعقيم بالحرارة الجافة: مبدأ التعقيم الحراري:

يمكن أن يؤدي التسخين إلى تدمير الرابطة الهيدروجينية في البروتينات والأحماض النووية، وبالتالي يؤدي إلى تدمير الأحماض النووية أو تمسخ البروتين أو تخثره. تفقد الإنزيمات نشاطها وتموت الكائنات الحية الدقيقة. ويشمل التعقيم بالحرارة الجافة التعقيم باللهب والتعقيم بالهواء الحراري الجاف وطريقة التعقيم بالهواء الساخن عالي السرعة. معدات التعقيم بالحرارة الجافة: الفرن، وخزانة التعقيم بالحرارة الجافة، ونظام التعقيم بالنار النفقية.

20- مبدأ التعقيم بالحرارة الرطبة:

التعقيم بالحرارة الرطبة هو طريقة لقتل البكتيريا باستخدام بخار الماء المشبع أو الماء المغلي. ونظرًا للحرارة الكامنة الكبيرة للبخار واختراقه القوي، فمن السهل تغيير طبيعة البروتينات أو تخثرها، وبالتالي فإن كفاءة التعقيم أعلى من التعقيم بالحرارة الجافة. العيب هو أنه غير مناسب للأدوية الحساسة للحرارة الرطبة. يشمل التعقيم بالحرارة الرطبة التعقيم بالضغط والتعقيم بالبخار المتدفق والتعقيم بالغليان والتعقيم المتقطع بدرجة حرارة منخفضة. معدات التعقيم بالحرارة الرطبة: جهاز التعقيم بالضغط الحراري، خزانة التعقيم بالضغط الحراري.

21- تتضمن عملية تعبئة الأمبولات وإغلاقها بشكل عام ما يلي:

ترتيب الأمبولات بالترتيب، والتعبئة، والتعبئة، والنفخ، والختم وغيرها من العمليات. يتكون جزء التعبئة بشكل أساسي من جهاز ذراع الكامة، وجهاز الشفط والتعبئة، وجهاز نزع فتيل الزجاجة.

22- بالنسبة للأمبولات المنتجة بطريقة التعقيم:

بالنسبة للأمبولات المنتجة بطريقة التعقيم، غالبًا ما يتم إجراء التعقيم والتطهير ومراقبة التسرب مباشرةً بعد عمليات التعبئة والختم.

23- وضع ضبط القياس:

قياس كوب القياس وقياس مضخة القياس;

24- أنواع عبوات الأقراص والكبسولات:

(1) التعبئة والتغليف الشرائطي، تغليف شريطي بشكل رئيسي على شكل شريط;
(2) عبوة نفطة (2);
(3) العبوات السائبة مثل عبوات الزجاجات أو عبوات الأكياس;

25- تصنيف العبوات الصيدلانية:

(1) عبوة جرعة الوحدة;
(2) الحزمة الداخلية;
(3) الحزمة الخارجية;

26. يمكن تقسيم التصميم الهندسي الصيدلاني عموماً إلى ثلاث مراحل رئيسية:

أعمال ما قبل التصميم (بما في ذلك اقتراح مصطلح المشروع وتقرير اختيار الموقع وتقرير دراسة ما قبل الجدوى وتقرير دراسة الجدوى) والتصميم الأولي وتصميم رسومات البناء. يعد تصميم الرسومات الإنشائية من أكثر القطاعات المرهقة في عمل قسم التصميم;

27- اختيار موقع المصنع:

يجب أن تكون المسافة بين مخرج الهواء النقي للورشة النظيفة لصناعة الأدوية والخط الأحمر لطريق المرور البلدي بالقرب من الطريق الجانبي الأساسي أكبر من 50 مترًا. يتطلب برنامج الرصد العالمي لممارسات التصنيع الجيدة أن يكون لدى مصنعي الأدوية بيئة إنتاج نظيفة. بشكل عام، من الأفضل اختيار مصنع الأدوية في المنطقة التي تتمتع بظروف جوية جيدة، مع تلوث أقل للهواء، وعدم وجود تلوث للمياه والتربة، ومحاولة تجنب المناطق التي بها تلوث كبير مثل المناطق الحضرية النابضة بالحياة ومناطق الصناعات الكيماوية ومناطق الرمال الإيولية والسكك الحديدية والطرق السريعة. لذا في هذه الحالة، يمكن في هذه الحالة أن تلبي جودة الهواء والموقع والمياه في البيئة التي يقع فيها مصنع الأدوية متطلبات الإنتاج;

28- مبادئ تصميم العمليات:

(1) بقدر الإمكان، يتم استخدام المعدات المتقدمة وطرق الإنتاج المتقدمة والإنجازات العلمية والتكنولوجية الناضجة لضمان جودة المنتج
(2) "استخدام المواد المحلية"، للاستفادة الكاملة من المواد الخام المحلية لتحقيق أفضل النتائج الاقتصادية;
(3) تتميز المعدات المستخدمة بكفاءة عالية، مما يقلل من استهلاك المواد الخام والمياه والكهرباء وكذلك تكلفة المنتج;
(4) وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة، يجب أن يكون لكل شكل من أشكال الجرعات الصيدلانية تصميم العملية الخاصة به. مثل المستحضرات الصلبة التي تؤخذ عن طريق الفم والتحاميل التي تؤخذ عن طريق الفم والتحاميل مصممة وفقاً لمسار العملية التقليدية؛ أما المستحضرات الخارجية والمحاليل الفموية ومحاليل الحقن (الحقن الكبيرة، والحقن الصغيرة) فينبغي تصميمها وفقاً لمسار عملية التعقيم؛ وينبغي تصميم المسحوق المعقم للحقن بعملية إنتاج معقمة;
(5) تم تصميم عقاقير β-لاكتام (بما في ذلك البنسلين والسيفالوسبورينات) وفقًا لتدفق عملية بناء المصانع المنفصلة. تتضمن مستحضرات الطب الصيني التقليدي والمستحضرات الصيدلانية الكيميائية الحيوية المعالجة المسبقة والاستخلاص والتركيز (التبخير) للأدوية العشبية الصينية وكذلك غسل أو معالجة الأعضاء والأنسجة الحيوانية وغيرها من عمليات الإنتاج، وفقًا لتصميم عملية المعالجة المسبقة يجب أن يتم ترتيبها في ورشة المعالجة المسبقة المنفصلة، ويجب ألا يتم خلطها مع تصميم عملية إنتاج مستحضراتها;
(6) أخرى مثل موانع الحمل، والهرمونات، والأدوية المضادة للأورام، وأنواع الضفادع الإنتاجية، وأنواع الضفادع غير الإنتاجية، وخلايا الإنتاج وغير الإنتاج، والخلايا القوية والضعيفة، والسموم الميتة والحية، واللقاحات الحية قبل وبعد إزالة السموم واللقاحات المعطلة، ومنتجات الدم البشري، وأشكال جرعات المنتجات الوقائية والمستحضرات، يجب تصميمها وإنتاجها جميعًا وفقًا لمتطلباتها الخاصة لتصميم العملية;

29- محتوى تصميم تخطيط ورشة العمل في مرحلة التصميم الأولي:

(1) وفقًا لـ "ممارسات التصنيع الجيدة ومراقبة جودة الدواء (GMP ومراقبة جودة الدواء)"، حدد مستوى نظافة كل عملية في الورشة;
(2) عملية الإنتاج، والمرافق المساعدة للإنتاج، والمرافق الإدارية المساعدة للمعيشة في التخطيط المسطح ثلاثي الأبعاد;
(3) موقع الورشة ومبانيها وموقعها وأبعادها;
(4) ترتيب مسطح ثلاثي الأبعاد للمعدات;
(5) نظام الممرات، تصميم نقل المواد;
(6) تصميم مسطح ومساحة للتركيب والتشغيل والصيانة;

30- محتوى تصميم المخطط أثناء مرحلة تصميم البناء:

(1) تنفيذ محتوى تخطيط ورشة العمل في التصميم الأولي;
(2) تحديد اتجاه وارتفاع فوهة المعدات وواجهة الجهاز;
(3) حركة المواد والمعدات وتصميم النقل;
(4) تحديد أبعاد المبنى حول تركيب المعدات;
(5) تحديد سيناريو تركيب المعدات;
(6) ترتيب اتجاه الأنابيب والأدوات وخطوط الأنابيب الكهربائية وتحديد موقع معرض الأنابيب;

31- محتوى تصميم الأنابيب:

(1) حدد الأنبوب;
(2) حساب خط الأنابيب;
(3) تصميم تخطيط خط الأنابيب;
(4) تصميم عزل خطوط الأنابيب;
(5) تصميم دعم خط الأنابيب;
(6) كتابة مواصفات التصميم;

32- وفقًا للاستخدام تنقسم الغرف النظيفة إلى:

غرف نظيفة صناعية وغرف نظيفة بيولوجية؛ يمكن تقسيم بيئة ورشة إنتاج الأدوية إلى: منطقة الإنتاج العامة ومنطقة التحكم والمنطقة النظيفة;

33- وفقًا لدرجة المعالجة، يمكن تقسيم مياه الصرف الصحي إلى معالجة أولية وثانوية وثالثة:

(1) عادةً ما تستخدم المعالجة الأولية طرقًا فيزيائية أو طرقًا كيميائية بسيطة لإزالة المواد العائمة والملوثات في حالة التعليق الجزئي في الماء، وكذلك لتنظيم درجة الحموضة في مياه الصرف الصحي. يمكن تقليل درجة تلوث مياه الصرف الصحي وحمل المعالجة اللاحقة من خلال المعالجة الأولية. وغالباً ما تستخدم المعالجة الأولية كمعالجة مسبقة لمياه الصرف الصحي;
(2) تشير المعالجة الثانوية بشكل رئيسي إلى المعالجة البيولوجية. بعد المعالجة الأولية لمياه الصرف الصحي، ثم بعد المعالجة من المستوى الثاني، يمكن إزالة معظم الملوثات في مياه الصرف الصحي ويمكن تنقية مياه الصرف الصحي بشكل أكبر. المعالجة الثانوية مناسبة لمعالجة مجموعة متنوعة من مياه الصرف الصحي التي تحتوي على ملوثات عضوية. وبعد المعالجة الثانوية، يمكن أن تفي جودة المياه بشكل عام بمعايير التصريف المحددة;
(3) المعالجة الثلاثية هي نوع من المعالجة ذات درجة عالية من متطلبات النظافة، والغرض منها هو إزالة الملوثات التي لا يمكن إزالتها في المعالجة الثانوية، بما في ذلك المواد العضوية التي لا يمكن أن تتحلل بواسطة الكائنات الحية الدقيقة، والمواد غير العضوية القابلة للذوبان (مثل النيتروجين والفوسفور، وما إلى ذلك) التي يمكن أن تؤدي إلى تخثث المسطحات المائية، وكذلك الفيروسات المختلفة، ومسببات الأمراض، وما إلى ذلك. بعد المعالجة الثلاثية، يمكن تلبية متطلبات جودة المياه للمياه السطحية والمياه الصناعية;

34- الإنتاج النظيف:

وهو يشير إلى تحسين التصميم باستمرار، واستخدام الطاقة النظيفة والمواد الخام والتكنولوجيا والمعدات المتقدمة. كما يشير أيضًا إلى تحسين الإدارة والاستخدام الشامل وغير ذلك من التدابير للحد من المصدر، وتحسين كفاءة استخدام الموارد، وتقليل أو تجنب إنتاج الملوثات أو استخدام الخدمات والمنتجات في عملية التوليد والانبعاثات، من أجل تقليل أو إزالة الضرر على صحة الإنسان والبيئة.

مقالات ذات صلة