Resumen de funciones：

Método científico para crear una temperatura estable a largo plazo, ambiente de humedad y ambiente de luz para la evaluación de fracaso de drogas, adecuado para las empresas farmacéuticas para acelerar la prueba de medicamentos y nuevos medicamentos, prueba a largo plazo, prueba de alta humedad y prueba de irradiación de luz fuerte, es la mejor opción para las empresas farmacéuticas para llevar a cabo pruebas de estabilidad de medicamentos.

 

Características：

Diseño humanizado

• Nuevo diseño sin flúor, alta eficiencia, bajo consumo de energía, promueve el ahorro de energía, para que usted siempre camine a la vanguardia de la vida saludable.
• Controlador de microordenador, control estable, preciso y fiable, revestimiento interior de acero inoxidable 304, arco semicircular de cuatro esquinas, fácil de limpiar, fácil de manejar.
• La exclusiva circulación del conducto de aire garantiza una distribución uniforme del viento en el interior del estudio. Hay un orificio de prueba de 25 mm de diámetro en el lado izquierdo del cuerpo de la caja.

Garantía de funcionamiento continuo

• Dos conjuntos de compresores importados cambiar automáticamente, para garantizar que la prueba de drogas durante mucho tiempo de funcionamiento continuo y sin fallos. Romper a través de la cámara de prueba de drogas doméstica no puede funcionar de forma continua durante un largo tiempo defecto.
• Funcionamiento continuo sin descongelar, evitar en el proceso de uso, ya que la descongelación producirá fluctuaciones de temperatura y humedad en la caja.

Garantía de calidad

• El controlador de temperatura y humedad, el compresor, el ventilador de circulación y otras piezas clave son productos importados, con un funcionamiento estable a largo plazo, seguridad, fiabilidad y otras características.

Función de seguridad

• Sistema de alarma de límite de temperatura independiente, puede sonar y encender la alarma para avisar al operador, para garantizar el funcionamiento seguro del laboratorio sin accidentes.
• Alarma de baja o alta temperatura y sobretemperatura, alarma de alta o baja humedad.
• Dispone de la función de bloqueo de pantalla mediante contraseña para evitar el manejo incorrecto por parte de personal ajeno al experimento.

Sensor de humedad importado

• Utilice un sensor de humedad que pueda funcionar a alta temperatura para evitar los problemas causados por la sustitución frecuente de la bola seca y húmeda y de la cinta húmeda.

Sistema de esterilización UV (opcional)

• La lámpara de esterilización UV se coloca en la pared posterior de la caja, puede desinfectar regularmente el interior del cuerpo de la caja, puede matar eficazmente el aire circulante en el cuerpo de la caja y las bacterias flotantes de vapor de agua de la placa de humidificación, con el fin de prevenir eficazmente la contaminación durante la prueba de drogas.

Supervisión y control automáticos de la iluminación (opcional)

• Breakthrough la iluminación de la cámara de prueba de estabilidad doméstica existente no puede ser monitoreado y defectos controlados, el uso de sensor de luz para el monitoreo y stepless ajustable, reducir debido al envejecimiento de la lámpara causada por la atenuación de la iluminación y el error de prueba.

Registro de datos y visualización del diagnóstico de averías

• Cuando la cámara de pruebas falla, la pantalla dinámica mostrará información sobre el fallo, y el fallo de funcionamiento de la cámara de pruebas quedará claro de un vistazo.
• Se puede conectar a la impresora o la interfaz de comunicación 485, utilizando el ordenador y la impresora para registrar la curva de temperatura y tiempo, para el proceso de prueba de almacenamiento de datos y reproducción para proporcionar una fuerte garantía.

Controlador de pantalla táctil programable

• Adopta la pantalla táctil de gran tamaño, la operación de la pantalla es simple, la edición del programa es fácil.
• La interfaz de funcionamiento del controlador está en chino e inglés, y en la pantalla se puede visualizar la curva de funcionamiento en tiempo real.
• Tiene la capacidad de 100 grupos de programas 1000 secciones 999 pasos de ciclo, cada período de tiempo para establecer el máximo de 99 horas 59 minutos.
• Una vez introducidos los datos y las condiciones de prueba, el controlador dispone de función de bloqueo de pantalla para evitar el apagado causado por el tacto humano.
• Con la función de cálculo automático P.I.D, las condiciones de cambio de temperatura y humedad pueden corregirse inmediatamente, de modo que el control de la temperatura y la humedad es más preciso y estable.
• Con la interfaz de comunicación RS-232 o RS-485, puede diseñar programas en el ordenador, supervisar el proceso de prueba y realizar conmutaciones y otras funciones.

Normas aplicadas y cumplidas：

• Se fabrican las directrices para la prueba de estabilidad de fármacos de la edición 2020 de la Farmacopea y las disposiciones pertinentes de GB/T10586-2006.
• Prueba acelerada: 40 ℃ más o menos 2,0 ℃ / 75% HR + / - 5% HR, o 30 ℃ más o menos 1,0 ℃ / 60% HR + / - 5% HR durante 180 días.
• Experimento a largo plazo: 25 ℃ más o menos 2,0 ℃ / 60% HR + / - 5% HR, o 30 ℃ + / 2,0 ℃ / 60% HR + / - 5% HR durante 365 días.
• Para las pruebas aceleradas de preparados farmacéuticos envasados en recipientes semipermeables, como bolsas de infusión preparadas con polietileno de baja densidad, ampollas de plástico, recipientes para preparados oftálmicos, etc., la prueba debe realizarse a 40℃±2℃/ 25%±5%RH.
• Las pruebas a largo plazo de preparados farmacéuticos envasados en recipientes semipermeables deben realizarse a 25℃ suelo 2℃/40%±5%RH o 30℃ ± 2℃/35% ±5%RH.
• Prueba de irradiación de luz intensa: 4500±500LX 10 días.

Condiciones de la prueba de estabilidad:

En las directrices ICH, las GMP y la FDA definen los requisitos en términos de funcionalidad, rendimiento y documentación. Europa, Japón y Estados Unidos han acordado desarrollar una prueba de estabilidad común. El objetivo de estas pruebas es recabar información a modo de recomendación sobre la estabilidad de las materias primas o los fármacos. El objetivo final es demostrar que el fármaco está expuesto a temperatura, humedad, eficacia en la iluminación o entornos integrados.

Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad de las muestras de retención a largo plazo:

• Temperatura：+25℃±2℃
• Humedad：60±5%RH
• Tiempo：12meses

Condiciones de almacenamiento para la prueba de estabilidad acelerada：.

• Temperatura：+40℃±2℃
• Humedad：75±5%RH
• Tiempo：6 meses
• Iluminancia en condiciones de fuerte irradiación de luz：4500±500LX