Overzicht van functies：

Wetenschappelijke methode om een stabiele temperatuur op lange termijn, vochtigheidsomgeving en lichte omgeving voor de evaluatie van de mislukking van het geneesmiddel te creëren, geschikt voor farmaceutische ondernemingen om de test van drugs en nieuwe drugs, test op lange termijn, hoge vochtigheidstest en sterke lichte stralingstest te versnellen, is de beste keus voor farmaceutische ondernemingen om het testen van de stabiliteit van het geneesmiddel uit te voeren.

 

Kenmerken：

Gehumaniseerd ontwerp

• Nieuw non-fluor ontwerp, hoog rendement, laag energieverbruik, energiebesparing, zodat je altijd in de voorhoede van het gezonde leven loopt.
• Microcomputerbesturing, stabiele, nauwkeurige en betrouwbare besturing, 304 roestvrijstalen binnenvoering, vier hoeken halfronde boog, eenvoudig te reinigen, eenvoudig te bedienen.
• De unieke luchtcirculatie zorgt voor een gelijkmatige windverdeling in de studio. Er zit een testgat met een diameter van 25 mm aan de linkerkant van de kast.

Garantie op continue werking

• Twee reeksen van ingevoerde compressoren schakelen automatisch, om ervoor te zorgen dat de drugstest voor een lange tijd ononderbroken verrichting zonder mislukking. Breek door de binnenlandse drugstestkamer kan niet onophoudelijk lange tijd defect lopen.
• Continue werking zonder ontdooien, vermijd tijdens het gebruik, omdat ontdooien temperatuur- en vochtigheidsschommelingen in de kast zal veroorzaken.

Kwaliteitsborging

• Het temperatuur en vochtigheidscontrolemechanisme, de compressor, de doorgevende ventilator en andere belangrijke delen zijn ingevoerde producten, met stabiele verrichting, veiligheid, betrouwbaarheid en andere kenmerken op lange termijn.

Veiligheidsfunctie

• Het onafhankelijke alarmsysteem van de temperatuurgrens, kan het correcte en lichte alarm om de exploitant te vragen, de veilige verrichting van het laboratorium zonder ongeval verzekeren.
• Alarm voor lage of hoge temperatuur en te hoge temperatuur, alarm voor hoge of lage vochtigheid.
• Het heeft de functie van een scherm met wachtwoordvergrendeling om verkeerde bediening door niet-experimenteel personeel te voorkomen.

Geïmporteerde vochtigheidssensor

• Gebruik een vochtigheidssensor die bij hoge temperatuur kan werken om problemen te voorkomen die worden veroorzaakt door het vaak vervangen van de droge en natte kogel en de natte riem.

UV-sterilisatiesysteem (optioneel)

• UV-sterilisatielamp wordt geplaatst in de achterwand van de doos, kan regelmatig desinfecteren de binnenkant van de doos lichaam, kan effectief doden de circulerende lucht in de doos lichaam en de bevochtiging plaat waterdamp drijvende bacteriën, om effectief te voorkomen dat de vervuiling tijdens de drugstest.

Automatische verlichtingsbewaking en -regeling (optioneel)

• Doorbraak van de bestaande binnenlandse stabiliteit testkamer verlichting kan niet worden gecontroleerd en gecontroleerd gebreken, het gebruik van lichtsensor voor controle en traploos instelbaar, te wijten aan de veroudering van de lamp veroorzaakt door verlichting verzwakking en testfout te verminderen.

Weergave van gegevensregistratie en foutdiagnose

• Wanneer de testkamer faalt, toont de dynamische display foutinformatie en is de fout in de testkamerwerking in één oogopslag duidelijk.
• Kan met de printer of de 485 communicatie interface worden verbonden, gebruikend de computer en de printer om de temperatuur en de tijdkromme, voor de de gegevensopslag en playback van het testproces te registreren om een sterke waarborg te verstrekken.

Programmeerbare controller met aanraakscherm

• Gebruik een touchscreen met groot scherm, de bediening van het scherm is eenvoudig, het bewerken van programma's is gemakkelijk.
• De bedieningsinterface van de controller is zowel in het Chinees als in het Engels en de bedrijfscurve in realtime kan op het scherm worden weergegeven.
• Heeft de capaciteit van 100 programmagroepen 1000 secties 999 cyclusstappen, elke tijdsperiode in te stellen tot maximaal 99 uur 59 minuten.
• Na invoer van gegevens en testomstandigheden heeft de controller een schermvergrendelingsfunctie om uitschakeling door menselijke aanraking te voorkomen.
• Met de functie van P.I.D automatische berekening kunnen de temperatuur- en vochtigheidsveranderingscondities onmiddellijk worden gecorrigeerd, zodat de temperatuur- en vochtigheidsregeling nauwkeuriger en stabieler is.
• Met de RS-232 of RS-485 communicatie-interface kun je programma's op de computer ontwerpen, het testproces bewaken en schakel- en andere functies uitvoeren.

Normen geïmplementeerd en nageleefd：

• De richtlijn voor het testen van de stabiliteit van geneesmiddelen van de editie 2020 van de Farmacopee en de relevante bepalingen van GB/T10586-2006 zijn vervaardigd.
• Versnelde test: 40 ℃ plus of min 2,0 ℃ / 75% RH + / - 5% RH, of 30 ℃ plus of min 1,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH gedurende 180 dagen.
• Langetermijnexperiment: 25 ℃ plus of min 2,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH, of 30 ℃ + / 2,0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH gedurende 365 dagen.
• Voor het versneld testen van farmaceutische preparaten die zijn verpakt in semi-permeabele recipiënten, zoals infuuszakken van polyethyleen met lage dichtheid, plastic ampullen, recipiënten voor oogheelkundige preparaten enz. moet de test worden uitgevoerd bij 40℃±2℃/ 25%±5%RH.
• Langetermijntests van farmaceutische preparaten in semi-permeabele verpakkingen moeten worden uitgevoerd bij 25℃ ± 2℃/40%±5%RH of 30℃ ± 2℃/35% ±5%RH.
• Sterke lichtbestralingstest: 4500±500LX 10 dagen.

Stabiliteitstestomstandigheden:

In de ICH-richtlijnen definiëren GMP en FDA eisen op het gebied van functionaliteit, prestaties en documentatie. Europa, Japan en de Verenigde Staten zijn overeengekomen om een gemeenschappelijke stabiliteitstest te ontwikkelen. Het doel van deze tests is om informatie te verzamelen als aanbeveling over de stabiliteit van grondstoffen of geneesmiddelen. Het uiteindelijke doel is om aan te tonen dat het medicijn wordt blootgesteld aan temperatuur, vochtigheid, effectiviteit in verlichting of geïntegreerde omgevingen.

Opslagcondities voor stabiliteitstest van langetermijnretentiemonsters:

• Temperatuur：+25℃±2℃
• Vochtigheid: 60±5%RH
• Tijd：12maanden

Opslagcondities voor versnelde stabiliteitstest：

• Temperatuur：+40℃±2℃
• Vochtigheid: 75±5%RH
• Tijd:6 maanden
• Verlichtingssterkte bij sterke lichtstraling: 4500±500LX