Leverancier van steriele farmaceutische oplossingen

Oplossing voor waterbehandeling en -voorbereiding

De algemene oplossing voor vloeistoftechniek omvat voornamelijk apparatuur/systeem voor vloeistoftechnische systemen, vloeistofvoorzieningen/systemen, vloeistofleidingsystemen en apparatuur/systeem voor reinigings- en sterilisatiemodules. We kunnen klanten voorzien van celkweek en -extractie, mediumvoorbereiding, reiniging en sterilisatie, en aseptische voorbereiding en andere processystemen, en gezuiverd water, injectiewater, zuivere stoom en andere schone nutsvoorzieningen op vele gebieden, zoals monoklonaal antilichaam, vaccin, insuline , LVP, bloedproducten, biologische producten, orale vaste preparaten, traditionele Chinese geneeskunde, implanteerbaar medisch hulpmiddel, enz. Bied klanten professioneel totaaloplossingen voor schone vloeistofprocessen.
De algemene oplossing voor vloeibare technieken omvat ook schone nutsapparatuur, zoals een gezuiverde watermachine, een injectiewatermachine, een zuivere schone machinegenerator, een vloeistofmodule, een CIP/SIP-module, een biologische afvalwaterinactivatiemodule, een temperatuurregelmodule en andere apparatuur of systemen.

Hoofdtoepassing

Het gezuiverde water wordt voornamelijk gebruikt voor waterstandaarden met hoge vraag, zoals elektronica, medicijnen, gezondheidsproducten, voedsel enzovoort. Het ruwe water moet voldoen aan de drinkwaternorm. Na filtratie, omgekeerde osmose (RO), sterilisatie en andere processen wordt het gezuiverde water via extern transport naar het waterpunt gepompt om het hele bereidingsproces te voltooien: het systeem is gemaakt van roestvrij staal en kan effectief roestbestendig zijn. Het is uitgerust met geavanceerde technologie van omgekeerde osmosesystemen en uitgerust met sterilisatieapparatuur vóór het waterpunt om de waterveiligheid te verbeteren om te voldoen aan de behoeften van ziekenhuizen, farmaceutische bedrijven, gezondheidsproducten, voedsel en de productie van IV-oplossingen, en kan voldoen aan de 2015-editie van de Chinese Farmacopee en de nationale GMP-normen. De desinfectiemethoden van farmaceutische gezuiverde waterapparatuursystemen omvatten pasteurisatie, ozondesinfectie en chemische desinfectie volgens de werkelijke behoeften;

De machine voor gedestilleerd water met meerdere effecten maakt gebruik van een proces van chemische en microbiële zuivering van ruw water door middel van de gas-vloeistoffasemethode en scheidingsmethode. Bij dit proces wordt het water verdampt, wordt de stoom uit het water verwijderd en lost het niet-verdampte water dat terugstroomt vaste stoffen, niet-vluchtige stoffen en polymeeronzuiverheden op. Tijdens het verdampingsproces kunnen laagmoleculaire onzuiverheden worden meegevoerd in de vorm van watermist of waterdruppeltjes in de door water verdampte stoom. Er is dus een scheidingsapparaat nodig om fijne watermist en meegevoerde onzuiverheden te verwijderen. Dit omvat endotoxine. De gezuiverde stoom wordt gecondenseerd tot water voor injectie en het gehalte aan endotoxine kan door destillatie met ten minste 99,99% worden verminderd;

Zuivere stoom is meestal stoom die wordt bereid uit gezuiverd water door een zuivere stoomgenerator of de eerste effectverdamper van een multi-effect gedestilleerde watermachine. Zowel gedeïoniseerd water als gezuiverd water kunnen worden gebruikt als ruw water voor een zuivere stoomgenerator. Na verdamping en scheiding (verwijdering van verontreinigende stoffen zoals deeltjes en bacteriële endotoxinen) kunnen ze onder bepaalde druk naar het gebruikspunt worden getransporteerd;

Het waterdistributiesysteem is ontworpen volgens de werkelijke behoeften van klanten en desinfectievereisten, gebaseerd op GMP, ISPE-technische richtlijnen en FDA-specificaties, het is met framestructuur, ruimtebesparend, plug-and-play, eenvoudige installatie, pre-installatie en werkingsbevestiging in fabriek en alle leidingen zijn van roestvrij staal 316, geen dode hoek, hygiënische klemverbinding, alle producten komen in contact met het oppervlak, ruwheid (Ra) minder dan 0,6 pm, en kunnen temperatuurregeling bereiken, het fokken van bacteriën vermijden en voldoen aan de FDA-vereisten;

 

Prestatie

1. Kenmerken van apparatuur voor gezuiverd water:

▶ De waterkwaliteit voldoet aan de eisen van de Chinese farmacopee-normen en FDA: volledig automatische werking van de apparatuur en volledig automatische verwerkingsprocedures met voorwaarden (bijvoorbeeld terugspoelen, regeneratie, beitsen, desinfectieprocedures); monomeer- en leidingapparatuur voldoen aan de GMP-vereisten (bijv. sterilisator voor back-endbehandelingsapparatuur, membraanfilter, terminalwatertank, pijpleiding die allemaal 316 L-materialen gebruikt, pijpleiding voor voorbehandelingsapparatuur die SUS304-materialen gebruikt).

▶ Kwaliteitsnorm voor gezuiverd water: geleidbaarheid ≤0,5μs/cm; TOC≤200 ppb; microbieel ≤10 kve/ml;

▶ Om de demontage, vervanging en reiniging van onderdelen te vergemakkelijken, moet het ontwerp van de actuator gestandaardiseerd, universeel en systematisch zijn;

▶ Het oppervlak van de binnen- en buitenwand van de gezuiverde watermachine is glad en vlak zonder dode hoek of blinde hoek, wat gemakkelijk schoon te maken is en het fokken van bacteriën en micro-organismen voorkomt;

▶ Gebruik het moduleontwerp en het snelle verbindingsontwerp, eenvoudig te installeren en te onderhouden;

▶ Het oppervlak van de onderdelen is verchroomd, roest- en corrosiebestendig;

▶ Hoofdzakelijk gemaakt van roestvrij staal en andere niet-vervuilende materialen van waterkwaliteit;

▶ De opslagperiode van gezuiverd water in de opslagtank mag niet langer zijn dan 24 uur om te voorkomen dat de lange verblijftijd van gezuiverd water de waterkwaliteit beïnvloedt;

▶ Het bedieningsdisplaysysteem kan verschillende statussen weergeven, zoals doorspoelen, watertekort, vol water, revisie enzovoort, tegelijkertijd via het akoestisch-optische alarmsysteem voor alarm;

▶ Het systeem kan de productiecapaciteit van het systeem tijdens de waterproductie en -circulatie automatisch aanpassen en het energieverbruik van de apparatuur verminderen;

▶ Gezuiverd watersysteem kan worden geconfigureerd met een meerkanaals klepontwerp om te voldoen aan de eisen van het proces zonder dode hoeken;

▶ Gezuiverd watersysteem kan worden uitgerust met zelfinspectie, automatische reset bij stroomuitval, hoge- en lagedrukbeveiliging, bescherming tegen watertekort en andere functies;

▶ Gezuiverde watersystemen kunnen worden geconfigureerd als RO-systemen of EDI-systemen;

▶ Het gezuiverde watersysteem kan worden uitgerust met een gedeeltelijk geconcentreerd waterterugwinningsapparaat en het totale herstelpercentage van het systeem bedraagt meer dan 80%;

▶ Via de programmeercontroller voor automatische bediening, het gebruik van een gehumaniseerd weergavesysteem, handig voor gebruikers om de relevante informatie intuïtief te begrijpen en handig om de bediening te voltooien;

▶ Kan worden aangepast aan de werkelijke behoeften van klanten;

 

2. Prestaties van apparatuur voor gedestilleerd water met meerdere effecten:

▶ Alle apparatuur is gemaakt van 316 L roestvrij staal, het werkoppervlak is gebeitst en gepassiveerd;

▶ Capaciteit: 120-5000 l/u

▶ Water voor injectiestandaard: geleidbaarheid ≤0,5μs/cm;TOC≤200 ppb; microbieel ≤ binnen 10 kve/100 ml; toxiciteit 0,25 EU/ml;

▶ Betrouwbare werking van apparatuur, stabiele waterkwaliteit;

▶ With special atomizing nozzle , the raw water is atomized and evenly distributed, and it is continuously and efficiently removed before the falling film evaporates;

▶ The specially designed distillation column adopts the new expansion connection technology, guarantees the stainless steel composition, fully guarantees the equipment to run stably for a long time;

▶ Multi-stage separation method to obtain high-quality injection water;

▶ Automatic track welding of 316 L stainless steel tube with mirror polishing, clean flange and pharmaceutical grade gasket;

▶ With the rock wool for thermal insulation , covered with 304 stainless steel subgloss protective layer, and stainless steel frame ;

▶ Multi-effect distilled water equipment self-disinfection, self-sterilization concept, fully meet the GMP requirements;

▶ Kan worden aangepast aan de werkelijke behoeften van klanten;

 

3.Performance of pure steam equipment:

▶ Pure steam needs a rapid response, from standby to full load output <30 s, greatly shorten sterilization cycle;

▶ Accurate pure steam output pressure, temperature control, fluctuation ± less than 5%;

▶ Can be unattended, suitable for multiple different needs of sterilization point parallel use;

▶ Capacity: 100-5000Lt/h;

▶ Typical waste disposal ratio :2-8 %

▶ Capacity adjusted through PID proportional ;

▶ Gas pressure output range of pure steam Bar:2-5

▶ The quality of pure steam meets the requirements of non-condensable gas content, dryness and superheat as defined in the HTM2010(EN 285) standard;

▶ Kan worden aangepast aan de werkelijke behoeften van klanten;

 

4. Performance for Water distribution system

▶ PW/WFI modular design, compact structure, easy operation and maintenance;

▶ Can be customized multi-cycle, circulating pump frequency conversion operation, system process design and operation in accordance with the GMP and ISPE guidelines;

▶ Distribution pump chamber discharge valve without dead angle;

▶ Automatic control storage distribution system on-line cleaning and disinfection;

▶ Hot water / ozone disinfection for purified water distribution

▶ Super hot water / pure steam disinfection for injection water distribution

▶ Design and construction of integrated solutions such as purified water, injection water, pure steam, compressed air and nitrogen , meet the needs of pharmaceutical enterprises;

▶ The control system can be equipped with automatic production of electronic reports and electronic records, with audit tracking, intelligent maintenance, remote troubleshooting and other functions;