1. Introdução

O equipamento de isolamento asséptico é especialmente projetado e fabricado de acordo com o padrão de gerenciamento de qualidade de produção de medicamentos (GMP) e é usado em produtos de saúde e requer um nível mais alto de sistema de barreira de proteção ambiental. O sistema de isolador farmacêutico pode maximizar a poluição da prevenção e do controle do produto, para proteger a segurança do operador e evitar que ele seja ferido por substâncias tóxicas. Bons fabricantes de isoladores farmacêuticos podem fornecer soluções perfeitas de tecnologia de controle ambiental para testes assépticos, produção asséptica e proteção da produção de medicamentos altamente alergênicos e tóxicos.

O equipamento de isolamento é vedado ou tem um sistema de filtragem microbiológica (HEPA) para fornecer ar e é autopurificador. Quando vedado, use somente a superfície interna limpa ou use o canal de transferência rápida para a transferência de materiais. Quando aberto, os materiais só podem entrar e sair por aberturas específicas que foram projetadas e validadas para eliminar a transferência de contaminação. Pode ser usado para isolar misturas ativas durante operações assépticas ou para tratamentos de esterilização e isolamento.

De acordo com o uso, o isolador pode ser dividido em isolador de inspeção asséptica, isolamento de pesagem asséptica, isolador de alimentação asséptica, isolador API, etc;

2. Recurso de desempenho

• Todo o projeto da linha, o material, a fabricação, a montagem, a depuração e assim por diante atenderam aos novos requisitos de especificação de produção farmacêutica GMP.
• É possível escolher o material de aço inoxidável, a estrutura da máquina e a plataforma de operação no topo de todo o projeto da estrutura fechada, o sistema de esterilização, a unidade de controle integrada, a entrada e a saída do sistema de ar e a unidade de filtragem de ar, mais bonitos e fáceis de limpar e manter;
• O corpo da máquina adota bordas e cantos suaves, e o local de soldagem é polido sem rebarbas. Design de ângulo de arco interno, fácil de limpar;
• Cada câmara, de acordo com os requisitos funcionais de design, luvas com tamanho padrão, sem operação de ponto cego, pode ser adotado um design especial de vestuário para o busto do casco;
• O projeto do módulo do equipamento isolador usa a conexão de orifícios para ratos entre cada módulo, cada parte tem áreas importantes de gradiente de pressão diferencial óbvias para garantir que a quantidade de diferença de pressão em relação a outras áreas para pressão positiva;
• O equipamento isolador pode ser projetado de acordo com a necessidade de dois tipos de operação em um lado ou em dois lados; o equipamento tem dois métodos de projeto: tipo dividido e tipo integrado;
• O isolador pode, de acordo com a função, aumentar a carcaça do tanque de amortecimento, o módulo de saída ou outros chanbers foram combinados com o casco principal, fabricando um sistema de isolamento personalizado;
• Dispositivo de exaustão do equipamento, remova o excesso de decomposição do peróxido de hidrogênio e evite resíduos;
• Níveis de resíduos de VHP: < 1 PPM (nível de resíduo determinado pelos requisitos tecnológicos).
• Vedação da câmara: a taxa de vazamento da câmara não é superior a 5% em 10 minutos sob pressão de 500 pa;
• Sistema de detecção de vazamento on-line de luvas configurável, que pode ser usado para a detecção de integridade on-line de várias luvas ao mesmo tempo;
• Pode configurar diferentes prateleiras para diferentes usos;
• O isolador pode ser equipado com várias pistolas de água para limpeza, o meio de limpeza pode ser água (medicamentos altamente ativos podem usar solvente inativado) e ar comprimido;
• Sistema configurável de entrada/saída de saco (BIBO), filtros de substituição seguros, garantem a segurança das pessoas e do processo de mudança do ambiente;
• Sistema de gerador de VHP integrado configurável sem gerador de VHP externo, melhor evaporado em gás, o líquido de peróxido de hidrogênio para obter um melhor efeito de esterilização, temperatura programada de esterilização, acusado de úmido.
• Pode ser configurado para monitorar a concentração de peróxido de hidrogênio do gás, partículas de poeira e porta de bactérias planctônicas;
• Válvula RTP configurável, permite a transferência asséptica de materiais;
• O dispositivo de carregamento automático de peróxido de hidrogênio do equipamento pode ser configurado e o fluido pode ser adicionado automaticamente de acordo com as condições de esterilização;
• Sistema configurável de detecção de alta e baixa concentração, detecção da concentração de peróxido de hidrogênio no processo de esterilização;
• O sistema de desumidificação configurável faz com que o ar circule pelo dispositivo de desumidificação dentro do isolador, reduzindo a umidade relativa dentro do isolador e a eficiência da esterilização VHP;
• Funções do sistema de controle: controle automático da pressão do gás, controle automático do conteúdo de água e oxigênio, circulação de ar de limpeza autoadaptativa, velocidade variável contínua, dicas de segurança, diagnóstico de falhas, armazenamento de dados, proteção por senha e outras funções;

• O sistema de isolador estéril no setor farmacêutico pode ser acoplado a diferentes equipamentos, acessórios e integração, realizando as várias funções e requisitos tecnológicos, com design personalizado;