1. Введение

Оборудование для асептической изоляции специально разработано и изготовлено в соответствии со стандартом управления качеством производства лекарственных средств (GMP), и используется в медицинских продуктах здравоохранения и требует более высокого уровня защиты окружающей среды барьерной системы, фармацевтические изоляторы системы могут максимизировать загрязнение профилактики и контроля продукта, для защиты безопасности оператора, чтобы избежать травмы от токсичных веществ. Хорошие производители фармацевтических изоляторов могут обеспечить идеальные технологические решения по контролю окружающей среды для асептических испытаний, асептического производства и защиты производства высокоаллергенных и токсичных препаратов.

Изоляционное оборудование либо герметично, либо имеет систему микробиологической фильтрации (HEPA) для подачи воздуха и является самоочищающимся. В закрытом состоянии для переноса материалов используется только очищенная внутренняя поверхность или канал для быстрого переноса. В открытом состоянии материалы могут входить и выходить только через специальные отверстия, которые были разработаны и проверены для исключения переноса загрязнений. Его можно использовать для изоляции активных смесей во время асептических операций или для стерилизационной обработки и изоляции.

В зависимости от назначения, изолятор можно разделить на изолятор асептического контроля, изолятор асептического взвешивания, изолятор асептического питания, изолятор API и т.д.;

2. Характеристика

• Дизайн, материалы, производство, сборка, отладка и т.д. машины соответствовали новым требованиям спецификации фармацевтического производства GMP;
• Можно выбрать материал из нержавеющей стали, структура машины и рабочая платформа в верхней части всей закрытой конструкции, система стерилизации, интегрированный блок управления, в и из воздушной системы и воздушной фильтрации блока, более красивый и простой в очистке и обслуживании;
• Корпус машины имеет гладкие края и углы, а место сварки отполировано без заусенцев. Внутренняя дуга Угловая конструкция, легко очищается;
• Каждая камера в соответствии с функциональными требованиями к дизайну, перчатки стандартного размера, без слепых зон, может быть принят специальный дизайн одежды для бюста;
• Изолятор оборудования модульной конструкции, использует крысиные отверстия соединения между каждым модулем, каждая часть имеет очевидный градиент перепада давления важных областях, чтобы убедиться, что количество разницы давления по отношению к другим областям для положительного давления;
• Изолирующее оборудование может быть спроектировано в соответствии с необходимостью двух видов: одностороннего или двухстороннего действия; оборудование имеет два метода проектирования: раздельного типа и интегрированного типа;
• Изолятор может в соответствии с функцией, увеличить буферный резервуар оболочки, исходящий модуль или другие чанберы были объединены с основным корпусом, производство индивидуальной системы изоляции;
• Оборудование вытяжное устройство, удалить избыток перекиси водорода разложения, избежать остатков;
• Уровни остатков VHP: < 1 PPM (уровень остатков определяется технологическими требованиями);
• Герметичность камеры: скорость утечки не более 5% в течение 10 минут под давлением 500 па;
• Конфигурируемая система онлайн обнаружения утечек в перчатках, может быть использована для онлайн обнаружения целостности нескольких перчаток в одно и то же время;
• Можно сконфигурировать различные полки для разного использования;
• Изолятор может быть оснащен несколькими водяными пистолетами для очистки, в качестве очищающей среды может использоваться вода (для высокоактивных препаратов можно использовать инактивированный растворитель) и сжатый воздух;
• Конфигурируемая система впуска/выпуска мешков (BIBO), безопасные сменные фильтры, обеспечивающие безопасность людей и окружающей среды при изменении процесса;
• Конфигурируемая интегрированная система генератора VHP без внешнего генератора VHP, лучше испаряется в газ, жидкость перекиси водорода для достижения лучшего эффекта стерилизации, стерилизации запрограммированной температуры, обвиняемой во влажности;
• Может быть настроен на мониторинг концентрации перекиси водорода в газе, частиц пыли и планктонных бактерий;
• Конфигурируемый клапан RTP, обеспечивающий асептическую передачу материалов;
• Оборудование автоматического устройства для зарядки перекисью водорода может быть настроено, добавление жидкости может происходить автоматически в соответствии с условиями стерилизации;
• Настраиваемая система обнаружения высокой и низкой концентрации, определение концентрации перекиси водорода в процессе стерилизации;
• Настраиваемая система осушения, обеспечивающая циркуляцию воздуха через осушающее устройство внутри изолятора, снижает относительную влажность внутри изолятора, эффективность стерилизации VHP;
• Функции системы управления: автоматический контроль давления газа, автоматический контроль содержания воды и кислорода, самоадаптивная очистка циркуляции воздуха с плавной регулировкой скорости, советы по безопасности, диагностика неисправностей, хранение данных, защита паролем и другие функции;

• Система стерильного изолятора в фармацевтической промышленности может стыковаться с различным оборудованием, аксессуарами и интеграцией, реализовывать различные функции и технологические требования, индивидуальный дизайн;