预灌封注射器是使用预灌封注射器配药的注射剂类型。预灌封注射器是近年来发展起来的一种新型药品包装材料。它不是医疗器械，而是药品包装系统的一个组成部分。它具有储存药品和普通注射两种功能。预灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化制品、抗血栓药物等产品的包装。
生产 预灌封注射器灌装线 一般使用即用型预灌封注射器进行无菌灌装和塞塞，并使用即用型包装材料（Ready To Use）进行生产。生产流程主要包括拆外包装、拆内包装、灌装、封口、灯检、旋转杆、贴标签和包装。
1.拆开外包装
拆开外包装的过程是将市售的即用型预灌封注射器转移到预灌封灌装机内部。拆开外包装的过程是在 A 级层流保护条件下进行的，从外包装中取出无菌巢盒注射器。在整个拆包过程中，必须注意避免巢盒和环境中的微生物和微粒污染外包装。通常情况下，在拆包之前需要对外包装进行人工清洁、擦拭和消毒，以减少外包装袋上的颗粒和微生物。
2.拆开内包装
拆开内包装的过程是在 A 级无菌环境中进行的。由于在撕开薄膜和真空转移内衬时可能会产生微粒，为了避免微粒进入注射器，必须避免在撕开薄膜和转移内衬时产生微粒的过大动作，并充分利用层流气流保护注射器不受微粒污染。在这一区域进行实时在线颗粒监测，以评估和控制拆包生产过程中产生的颗粒的影响。为了降低微生物污染的风险，减少内包装拆包的人工操作，选择了自动拆包的生产工艺。
3.注射器灌装线的灌装和封口
在预灌封注射器灌装线的灌装过程中，应注意人员的无菌操作，尽量减少人员操作对生产工艺的干扰。灌装时要控制好灌装速度，保证灌装精度，定期检查灌装量。最好使用在线称重系统。如果使用在线称重系统，则需要在生产前对在线称重系统进行校准。
在堵塞过程中，橡胶塞受到极大挤压，橡胶塞被挤出套管，摩擦力非常大。因此，可能会出现胶塞损坏、产生颗粒、密封线变形等问题。因此，在对套管堵塞设备进行调试和确认时，需要对套管的尺寸和粗糙度进行检查和确认，以确保在堵塞过程中减少对橡胶塞的损坏，从而确保预灌封注射器的密封性和产品的无菌性。
4.消毒
预灌封注射器产品的灭菌不同于其他终端灭菌产品。除了要控制灭菌过程中的温度和时间外，还需要控制产品内外压差的平衡。
5.预灌封注射器灌装机后的泡罩包装
必须确认预灌封注射器已安装在卡槽中，且注射器的放置方向符合规定要求。
6.纸箱包装
在包装前，有必要确认批号、生产日期和有效期信息是否准确。QA 需要在印刷前进行确认。在生产过程中，需要定期确认印刷信息的完整性和准确性。如果使用在线监控设备，则需要在生产前使用缺陷产品来确认在线监控设备的有效性。
预灌封注射器灌装工艺的重点是 "无菌生产 "和 "灌装效率"。 玛丽亚 可帮助您实现高效的无菌生产灌装系统。
成功的预灌封注射器灌装线案例
我们在马来西亚成功开发了一条预灌封注射器灌装生产线，请点击以下链接了解更多详情： 马来西亚预灌封注射器生产线项目
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