1.简介

无菌隔离设备是根据药品生产质量管理规范（GMP）专门设计制造的，用于医药保健品并要求较高水平的环境防护屏障系统，药品隔离器系统可以最大限度地防治产品的污染，保护操作人员的安全，避免受到有毒物质的伤害。优秀的医药隔离器制造商可以为无菌试验、无菌生产以及高致敏性、高毒性药品的生产防护提供完善的环境控制技术解决方案。

隔离设备要么是密封的，要么有微生物过滤系统（HEPA）提供空气，并具有自净功能。密封时，只使用清洁的内表面或使用快速传输通道传输材料。打开时，只允许材料通过特定的开口进出，这些开口经过设计和验证，可消除污染传输。在无菌操作过程中，它可用于隔离活性混合物，也可用于灭菌处理和隔离。

根据用途，隔离器可分为无菌检验隔离器、无菌称重隔离器、无菌喂料隔离器、API 隔离器等；

2.性能特点

• 整条生产线的设计、材料、制造、装配、调试等均符合新版 GMP 制药生产规范要求。
• 可选用不锈钢材料，机器结构和操作平台顶部采用全封闭式结构设计，灭菌系统、集成控制单元、进出风系统和空气过滤单元，更加美观且易于清洁和维护；
• 机身棱角平滑，焊接处抛光无毛刺。内部电弧角设计，易于清洁；
• 每个舱室根据功能要求进行设计，手套采用标准尺寸，操作无盲区，可采用特殊的船体半身服装设计；
• 隔离器设备采用模块化设计，每个模块之间采用鼠形孔连接，每个部分都有明显压差梯度的重要区域，以确保相对于其他区域的压差量为正压；
• 隔离器设备可根据需要设计为单侧或双侧运行两种；设备有分体式和一体式两种设计方法；
• 隔离器可根据功能，增加缓冲罐外壳、出舱模块或其他与主船体相结合的舱室，制造定制的隔离系统；
• 设备排气装置，清除多余的过氧化氢分解物，避免残留；
• VHP 残留水平：< 1 PPM（残留水平由技术要求决定）。
• 腔室密封：在 500 pa 压力下 10 分钟内腔室泄漏率不超过 5%；
• 可配置的手套在线泄漏检测系统，可同时对多个手套进行在线完整性检测；
• 可根据不同用途配置不同的货架；
• 隔离器可配备多支清洗水枪，清洗介质可以是水（高活性药物可使用灭活溶剂）和压缩空气；
• 可配置袋进/袋出（BIBO）系统，安全更换过滤器，确保更换过程中人员和环境的安全；
• 可配置集成式 VHP 发生器系统，无需外置 VHP 发生器，更好地将双氧水蒸发成气体，使双氧水液体达到更好的杀菌效果，杀菌时可编程控温、控湿。
• 可配置为监测气体、灰尘颗粒和浮游细菌端口的过氧化氢浓度；
• 可配置 RTP 阀门，实现无菌物料输送；
• 设备可配置自动双氧水充注装置，可根据灭菌条件自动添加液体；
• 可配置高、低浓度检测系统，检测灭菌过程中的过氧化氢浓度；
• 可配置除湿系统，使空气通过除湿装置在隔离器内循环，降低隔离器内的相对湿度，提高 VHP 灭菌效率；
• 控制系统功能：自动控制气体压力、自动控制含水量和含氧量、自适应清洗空气循环无级变速、安全提示、故障诊断、数据存储、密码保护等功能；

• 制药行业的无菌隔离器系统可以与不同的设备、配件对接和集成，实现各种功能和技术要求，进行定制化设计；