功能摘要：

用科学的方法创造长期稳定的温度、湿度环境和光照环境，进行药物失效评价，适合制药企业对药品和新药进行加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验，是制药企业进行药物稳定性试验的最佳选择。

 

特点：

人性化设计

• 全新无氟设计，高效率、低能耗，促进节能减排，让您始终走在健康生活的前沿。
• 微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠，304 不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，易操作。
• 独特的风道循环确保工作室内部风力分布均匀。箱体左侧有一个直径为 25 毫米的测试孔。

连续运行保证

• 两台进口压缩机自动切换，确保药检室长时间连续运行无故障。突破了国产药检箱无法长时间连续运行的缺陷。
• 连续运行时无需除霜，避免在使用过程中除霜，因为除霜会使箱内产生温湿度波动。

质量保证

• 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均为进口产品，具有长期稳定运行、安全可靠等特点。

安全功能

• 独立的限温报警系统，可声光报警提示操作人员，确保实验室安全运行无事故。
• 低温或高温和超温警报，高湿或低湿警报。
• 它具有密码锁屏功能，可避免非实验人员进行错误操作。

进口湿度传感器

• 使用可在高温下工作的湿度传感器，以避免频繁更换干湿球和湿带带来的麻烦。

紫外线消毒系统（可选）

• 紫外线杀菌灯置于箱体后壁，可定期对箱体内部进行消毒，能有效杀灭箱体内循环空气和加湿板水蒸气中的浮游细菌，从而有效防止药检过程中的污染。

自动照明监测和控制（可选）

• 突破国内现有稳定性试验箱照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测和无级可调，减少因灯管老化引起的照度衰减和试验误差。

数据记录和故障诊断显示

• 当试验箱出现故障时，动态显示屏会显示故障信息，试验箱运行故障一目了然。
• 可连接打印机或 485 通信接口，利用计算机和打印机记录温度和时间曲线，为测试过程数据的存储和回放提供有力保障。

可编程触摸屏控制器

• 采用大屏幕触摸屏，屏幕操作简单，程序编辑方便。
• 控制器操作界面有中英文两种语言，屏幕上可显示实时运行曲线。
• 具有 100 组程序 1000 段 999 个循环步数的容量，每个时间段最多可设置 99 小时 59 分钟。
• 输入数据和测试条件后，控制器具有屏幕锁定功能，可避免因人为触摸而导致关机。
• 通过 P.I.D 自动计算功能，可立即修正温湿度变化条件，使温湿度控制更加精确和稳定。
• 通过 RS-232 或 RS-485 通信接口，您可以在计算机上设计程序、监控测试过程并执行开关和其他功能。

已执行和达到的标准：

• 采用《药典》2020 年版药物稳定性试验指导原则和 GB/T10586-2006 的相关规定。
• 加速试验：40 ℃ 正负 2.0 ℃ / 75% RH + / - 5% RH，或 30 ℃ 正负 1.0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH，持续 180 天。
• 长期实验：25 ℃ 正负 2.0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH，或 30 ℃ + / 2.0 ℃ / 60% RH + / - 5% RH，持续 365 天。
• 对于半透容器包装的药物制剂，如低密度聚乙烯输液袋、塑料安瓿、眼科制剂容器等，应在 40℃±2℃/ 25%±5%RH 下进行加速试验。
• 用半透容器包装的药物制剂的长期试验应在 25℃土 2℃/40%±5%RH或 30℃±2℃/35%±5%RH条件下进行。
• 强光照射试验：4500±500LX 10 天。

稳定性测试条件

在 ICH 准则中，GMP 和 FDA 规定了功能、性能和文件方面的要求。欧洲、日本和美国已同意开发通用的稳定性测试。这些测试的目的是收集信息，作为对原材料或药品稳定性的建议。最终目的是证明药物在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。

长期保留样品稳定性测试的储存条件：

• 温度：+25℃±2℃
• 湿度：60±5%RH
• 时间：12 个月

加速稳定性试验的储存条件：

• 温度：+40℃±2℃
• 湿度：75±5%RH
• 时间：6 个月
• 强光照射条件下的照度：4500±500LX